Question

“A EUROIMMUN Brasil, líder em soluções para diagnóstico laboratorial, está implementando e adequando

o sistema de Gestão da qualidade conforme determinação da ISO 13485. Essa norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser usado por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para saúde. De acordo com Gustavo Janaudis, CEO da EUROIMMUN Brasil, a certificação demonstra toda a preocupação com processos de excelência. “Esse certificado evidencia o crescimento da EUROIMMUN Brasil e a responsabilidade que estabelecemos em todos os nossos métodos e aplicações. Além disso, essa chancela permite replicar o padrão excepcional de qualidade dos nossos produtos e kits produzidos na Alemanha, uma vez que a Matriz já possui essa certificação. Neste ano, a EUROIMMUN Brasil inaugurou a sua primeira unidade fabril no país. Com investimento de 12 milhões de reais, a empresa irá confeccionar as lâminas de imunofluorescência contendo os “Biochips”, permitindo dessa forma prazos menores para entrega dos kits aos clientes. Além disso, a companhia possui um Laboratório de Referência, Instituto de Imunologia Experimental e Centro de Treinamento LATAM.” Disponível em: . Acesso em: 15 Dez. 2019) Sobre a implementação do sistema de gestão da qualidade, como as ISOS, avalie as afirmações a seguir: I. No caso da EUROIMMUN Brasil identifica-se que o comprometimento do CEO Gustavo Janaudis, é considerado um fator critico para o sucesso que promoverá melhoria da qualidade e produtividade. II. No artigo acima a EUROIMMUN Brasil divulgou que foi aberta a segunda unidade fabril no Brasil com um investimento de 12 milhões de reais. Na implantação de programas da qualidade é importante gerar e divulgar resultados relevantes e fidedignos, tanto de modo interno como de modo externo, da forma como foi divulgado na revista EXAME. III. Uma das vantagens da implementação do sistema de gestão da qualidade, como a ISO, é a padronização entre todas as filiais da empresa. No caso em

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