Question

1-Gerenciamento de riscos. Essa é uma das fases mais importantes do processo de validação, e avalia todo

o ciclo de vida do sistema computadorizado, contemplando, inclusive, o seu processo de descontinuidade. O gerenciamento de riscos é uma sistemática de processos para a avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos. Basicamente, visa definir, identificar e eliminar as possíveis falhas, problemas ou riscos potenciais que estejam envolvidos nos processos relacionados aos sistemas computadorizados. Para realização do gerenciamento de riscos, cinco etapas são fundamentais: Cite as:

2-Um sistema informatizado é formado por:
( a )Software e hardware
( b )Software, hardware e componentes de rede
( c )Componentes de rede

3-A validação de sistemas computadorizados avalia, basicamente, o controle de acesso, assinatura eletrônica, gerenciamento de usuários e rastreabilidade dos dados. O guia da Anvisa determina três classes para os sistemas computadorizados:
( a )Classificação 1 (Projeto), Classificação 2 (produtos não configuráveis) e Classificação 3 (produtos customizáveis).
( b )Classificação 1 (softwares de infraestrutura), Classificação 2 (produtos não configuráveis) e Classificação 3 (produtos customizáveis).
( c )Classificação 1 (softwares de infraestrutura), Classificação 2 (Testes) e Classificação 3 (produtos customizáveis).

4-A comprovação da qualidade e segurança de um sistema computadorizado, segundo a Anvisa, não deve se restringir à realização de testes. Para confirmar o correto funcionamento de um software e suas interações com o hardware, precisam ser contemplados aspectos relacionados à:
( a )infraestrutura, segurança e manutenção de dados
( b )Segurança e manutenção de dados
Infraestrutura

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