Question

1-Uma indústria detentora da patente de um anti-inflamatório desenvolveu recentemente um pró-fármaco

a partir da molécula do anti-inflamatório anteriormente patenteado. Sabendo que para novos fármacos são necessários ensaios toxicológicos na fase pré-clínica, julgue as afirmativas a seguir em (V) Verdadeiras ou (F) Falsas.

( ) Efeitos tóxicos inaceitáveis em órgão alvo nessa fase de desenvolvimento do fármaco são motivos da realização de novos ensaios mais precisos, mas não de exclusão da molécula.

( ) Os estudos de segurança propostos em guias da Anvisa incluem estudos de toxicidade de dose única (Aguda), toxicidade de doses repetidas, toxicidade reprodutiva, genotoxicidade, tolerância local e carcinogenicidade.

( ) Os estudos de toxicidade são efetuados com o objetivo de determinar as condições de segurança para que possam ser iniciados os testes em seres vivos (animais e posteriormente em humanos).

( ) Os ensaios de toxicidade devem ser realizados baseados nas BPF com equipamentos calibrados e reagentes adequados.

( ) Em ensaios de toxicidade com a utilização de animais, estes devem ser criados de forma saudável sem interferência do ambiente nos resultados dos experimentos.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.

Escolha uma:
a.
V – F – F – V – V.

b.
F – F – V – V – V.

c.
F – V – V – F - V.

d.
V – F – V – F – V.

e.
V – V – F – V – F.